湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院心血管病科急診科臨床藥學(xué)室試劑入圍招標(biāo)
項(xiàng)目概況
一、項(xiàng)目基本情況
項(xiàng)目編號(hào)：HT-2022ZF201
項(xiàng)目名稱：湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院心血管病科、急診科、臨床藥學(xué)室試劑入圍遴選項(xiàng)目
預(yù)算金額：174.2000000 萬元（人民幣）
采購需求：
包號(hào) 目錄序號(hào) 目錄名稱 規(guī)格 現(xiàn)有設(shè)備名稱（如有） 用途、描述、技術(shù)要求(均須提提供有效注冊證) 最高限價(jià) 年采購量 （萬元） 入圍數(shù)量
第1包 1 心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒(干式免疫熒光法) 2*24T/盒或其他規(guī)格 Getein1600熒光免疫定量分析儀 肌鈣蛋白I,是早期診斷心肌梗死的標(biāo)志物，臨床用于急性心肌梗死復(fù)發(fā)監(jiān)測，溶栓治療后的監(jiān)測，評估心肌梗死面積和急性冠脈綜合征近期危險(xiǎn)預(yù)期。檢測范圍：0.10-50.000ng/ml；樣本類型：血清/血漿、全血。 64元/人份 170 1家
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5 肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒(干式免疫熒光法) 2*24T/盒或其他規(guī)格 Getein1600熒光免疫定量分析儀 肌鈣蛋白I /肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶定量測定（cTnI/Myo/CK-MB）,是早期診斷心肌梗死的標(biāo)志物，臨床用于急性心肌梗死復(fù)發(fā)監(jiān)測，溶栓治療后的監(jiān)測，評估心肌梗死面積和急性冠脈綜合征近期危險(xiǎn)預(yù)期。檢測范圍：肌酸激酶同工酶：2.50-80.00ng/ml；心肌肌鈣蛋白I：0.10-50.00ng/ml；肌紅蛋白：30.0-600.0ng/ml;樣本類型：血清/血漿、全血。 140元/人份  
第2包 6 CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒 12測試/盒或其他規(guī)格 無 用于體外定性檢測人外周血提取的基因組 DNA 中 CYP2C19 基因三個(gè)位點(diǎn)的等位基因CYP2C19*2（G>A）、CYP2C19*3（G>A）和 CYP2C19*17（C>T）。該產(chǎn)品未與具體藥物聯(lián)合進(jìn)行臨床試驗(yàn)，僅針對靶基因突變的檢測性能進(jìn)行了驗(yàn)證。
性能指標(biāo)：試劑盒最低檢測濃度可達(dá)0.1ng/ul；精密度變異系數(shù)CV≤5%。
使用范圍：檢測樣本類型為血液樣本。 198元/人份 4.2 1家
7 CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒 12測試/盒或其他規(guī)格 無 用于體外定性檢測人外周血提取的基因組DNA中CYP2C9基因和VKORC1基因共三個(gè)位點(diǎn)的等位基因 CYP2C9*2，CYP2C9*3 (分別對應(yīng) CYP2C9 基因 430C>T 和 1075A>C)、VKORC1 基因-1639G>A。該產(chǎn)品未與具體藥物聯(lián)合進(jìn)行臨床試驗(yàn)，僅針對靶基因突變的檢測性能進(jìn)行了驗(yàn)證。
性能指標(biāo)：試劑盒最低檢測濃度可達(dá)0.1ng/ul；精密度變異系數(shù)CV≤5%。
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8 ApoE和SLCO1B1基因多態(tài)性檢測試劑盒 12測試/盒或其他規(guī)格 無 用于體外定性檢測人外周血提取的基因組 DNA 中載脂蛋白 E（ApoE）T388C、C526T 等位基因型和有機(jī)陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)多肽 1B1 編碼基因（SLCO1B1）T521C 等位基因型。
性能指標(biāo)：試劑盒最低檢測濃度可達(dá)0.1ng/ul；精密度變異系數(shù)CV≤5%。
使用范圍：檢測樣本類型為血液樣本。 198元/人份  
9 MTHFR C677T基因多態(tài)性檢測試劑盒 25測試/盒或其他規(guī)格 無 用于體外定性檢測人外周血基因組DNA中MTHFR基因C677T等位基因型。
性能指標(biāo)：試劑盒最低檢測濃度可達(dá)1ng/ul；精密度變異系數(shù)CV≤5%。
使用范圍：檢測樣本類型為血液樣本。 88元/人份  
10 人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒 30人份/盒或其他規(guī)格 無 用于從人外周血提取的基因組DNA中體外定性檢測人MTHFR基因c.677位點(diǎn)(C/T)核苷酸多態(tài)性。
性能指標(biāo)：每個(gè)反應(yīng)孔均加入內(nèi)參；DNA樣本要求10~100ng/ul。
使用范圍：檢測樣本類型為血液樣本。 88元/人份  
11 核酸提取試劑 50人份/盒或其他規(guī)格 無 用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。
性能指標(biāo)：單人份提取最低需求樣本量200微升。
使用范圍：適用于EDTA抗凝全血的DNA提取。 10元/人份  
注：1、技術(shù)參數(shù)經(jīng)評審委員會(huì)認(rèn)定不符合采購人需求的，則取消該目錄產(chǎn)品所對應(yīng)包號(hào)的入圍資格。
2、本項(xiàng)目按包入圍，1個(gè)包次內(nèi)的目錄序號(hào)產(chǎn)品，投標(biāo)人必須全部投報(bào)，不得只投其中一個(gè)或部分目錄序號(hào)產(chǎn)品，且提供應(yīng)商對每一目錄序號(hào)項(xiàng)的產(chǎn)品只能選擇一個(gè)品牌進(jìn)行申報(bào)，否則該包次作無效投標(biāo)處理。
3、中標(biāo)方在合同期內(nèi)必須免費(fèi)提提供配套設(shè)備及維保，醫(yī)院已有的設(shè)備，投標(biāo)的試劑必須與現(xiàn)有設(shè)備能匹配使用。
合同履行期限：三年
本項(xiàng)目( 不接受 )聯(lián)合體投標(biāo)。
二、申請人的資格要求：
1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定；
2.落實(shí)政府采購政策需滿足的資格要求：
詳見入圍遴選文件
3.本項(xiàng)目的特定資格要求：1）在中華人民共和國境內(nèi)注冊，具備獨(dú)立法人資格，依法繳納稅收和社會(huì)保障資金。2） 具備與所投試劑相應(yīng)的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證（如醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證），且生產(chǎn)范圍或經(jīng)營范圍必須包含體外診斷試劑。3） 所投試劑需納入醫(yī)療器械管理，必須具有相應(yīng)的備案憑證或注冊證（如醫(yī)療器械備案憑證、醫(yī)療器械注冊證等）。4）不接受納入藥品管理的試劑投標(biāo)。5）接受生產(chǎn)企業(yè)（境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理視同為生產(chǎn)企業(yè)）或具備生產(chǎn)企業(yè)有效授權(quán)委托的經(jīng)營企業(yè)參與。6）單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同單位，不得同時(shí)參加同一目錄項(xiàng)的申請。7）與采購人存在利害關(guān)系可能影響入圍公正性的法人、其他組織或者個(gè)人，不得參加申請。8）本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體。9）符合法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。10）本項(xiàng)目按包入圍，1個(gè)包次內(nèi)的所有目錄序號(hào)產(chǎn)品，投標(biāo)人必須全部投報(bào)，不得只投其中一個(gè)或部分目錄序號(hào)產(chǎn)品，且提供應(yīng)商對每一目錄序號(hào)項(xiàng)的產(chǎn)品只能選擇一個(gè)品牌進(jìn)行申報(bào)，否則該包次作無效投標(biāo)處理。
三、獲取招標(biāo)文件
時(shí)間：2022年09月19日 至 2022年09月29日，每天上午8:30至12:00，下午14:30至17:00。
售價(jià)：￥400.0 元，本公告包含的招標(biāo)文件售價(jià)總和
四、提交投標(biāo)文件截止時(shí)間、開標(biāo)時(shí)間
提交投標(biāo)文件截止時(shí)間：2022年10月13日 09點(diǎn)30分（北京時(shí)間）
開標(biāo)時(shí)間：2022年10月13日 09點(diǎn)30分（北京時(shí)間）
五、提供應(yīng)商獲取遴選文件時(shí)必須提提供以下資格證明資料：
①法定代表人委托授權(quán)書（附被授權(quán)委托人身份證）；
②營業(yè)執(zhí)照（具有統(tǒng)一信用代碼）；
③提提供試劑生產(chǎn)廠商信息表（格式見附件）（提提供紙質(zhì)版以及電子檔，word電子版請?jiān)趫?bào)名前將此表格發(fā)送至郵箱，郵件備注“心血管病科、急診科、臨床藥學(xué)室試劑+公司名稱報(bào)名資料”）；
④本公告投標(biāo)人資格要求中所規(guī)定的證明材料。
注：報(bào) 名 請 聯(lián) 系 獲 取 投 標(biāo) 申 請 表 。
聯(lián)系人：李 瑞
電話：17610398736
郵箱：17610398736@163.com